Раді пропонують дозволити реєструвати в Україні вакцини, які не пройшли повний цикл випробувань

Раді пропонують дозволити реєструвати в Україні вакцини, які не пройшли повний цикл випробувань
Читать на русском

На розгляд парламенту внесли відповідний законопроект

У Раді зареєстрували законопроект про використання вакцин від COVID-19 в Україні. Його ініціатором значиться глава комітету ВРУ з питань охорони здоров'я Михайло Радуцький.

Про це APnews пише з посиланням на сайт парламенту.

Так, проект Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання №4613 зареєстрували 19 січня.

Зазначено, що його вже отримали у Верховній Раді, отже далі справа за голосуванням.

Цим законопроектом пропонується "спростити" законодавство, щоб можна було зареєструвати вакцини, які не пройшли повний цикл досліджень. Зазначено, що такі заходи доводиться приймати через складну ситуацію з COVID-19.

“Враховуючи поточну надскладну ситуацію в Україні з пандемією COVID-19, для забезпечення прискореної державної реєстрації лікарських засобів з метою екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, зокрема вакцин для запобігання COVID-19, був розроблений цей проект Закону”, - йдеться у пояснювальній записці.

Основною метою прийняття проекту Закону є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів «під зобов'язання». Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19.

Виходячи з цього можна стає зрозуміло, що оскільки жодна з розроблених в світі вакцин не пройшла повний цикл досліджень, в Україні її зареєструвати неможливо. У той же час якщо депутати проголосують за законопроект, можна буде використовувати препарати Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

"На сьогодні жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін", - пояснив законопроект Радуцький.

При цьому він додав, що у разі прийняття закону, уряду надається право реєструвати вакцини для використання за таких умов:

  • наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
  • клінічні дослідження проводились з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
  • відома потенційна користь лікарського засобу;
  • не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.

"За наявності цих обставин вакцина може бути зареєстрована для екстреного медичного застосування, впродовж терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження", - зазначив глава комітету ВРУ з питань охорони здоров'я.

Раніше APnews писав, що у МОЗ анонсували вакцинацію у лютому та розповіли, скільки людей отримають вакцину від COVID-19.

Новини партнерів

В Україні зростуть ціни на залізничні квитки: в Укрзалізниці назвали причину
293 дні під водою. Україна хоче відсудити затонулий танкер "Делфі" у власника